Линия полного цикла для производства инсулиновых шприцев с интегрированной иглой

Линия полного цикла для производства инсулиновых шприцев с интегрированной иглой 

1. Общие положения проекта
1.1. Предмет проекта. Производственная мощность линии составляет 50 000 000 инсулиновых шприцев с интегрированной иглой в год с учетом 1-3 рабочих смен в день. Производительность может быть увеличена при достижении необходимой квалификации рабочего персонала, а также за счет выборочного увеличения количества машин.

Фото конечного продукта
(инсулиновые шприцы с интегрированной иглой 1 мл и 0,5 мл)
 

2. Краткое описание
2.1. Инсулиновые шприцы. Конструкция инсулиновых шприцев состоит из цилиндра, плунжера, уплотнительной манжеты, колпачка иглы, колпачка плунжера и иглы. Производство инсулиновых шприцев включает несколько этапов: литьё под давлением, сборку, упаковку и стерилизацию шприцев. Оборудование данной линии полностью соответствует международным стандартам качества при использовании автоматического и полуавтоматического оборудования, свойства конечного продукта определяются корейскими стандартами KSP3004-1986, KS P3001-1985 и ISO 8537:2007 (для инсулиновых шприцев).

2.3.2 Общие положения:
1. Составные элементы. Инсулиновый шприц с интегрированной иглой должен включать в себя цилиндр, плунжер, уплотнительную манжету, иглу и защитные колпачки. Все элементы шприца должны быть выполнены из нетоксичных и не пирогенных материалов, а также не иметь дефектов.
2. Биологическая безопасность. Все материалы должны пройти биологические испытания.
2.3.3 Цилиндр. Цилиндр должен быть прозрачным, без заусенцев и дефектов на внутренней поверхности.
Маркировка и логотип печатаются на наружной поверхности цилиндра.
2.3.4 Плунжер. Плунжер изготавливается из полипропилена.
2.3.5 Уплотнительная манжета. При выполнении инъекции движение уплотнительной манжеты должно быть плавным и без рывков. Для этого в качестве смазки используется силиконовое масло. Также движение уплотнительной манжеты внутри цилиндра должно пройти испытание на герметичность.
2.3.6 Трубка иглы. Срез трубки иглы должен быть достаточно острым. Не допускается наличие никаких признаков коррозии. Поверхность трубки должна быть покрыта силиконовой смазкой, чтобы уменьшить сопротивление и увеличить силу проникновения при выполнении инъекции.
2.3.7 Прочность соединения между трубкой и головкой иглы. Прочность соединения должна соответствовать стандарту  ISO 7864.
2.3.8 Защитный колпачок иглы. Защитный колпачок иглы должен легко сниматься, выпускается в оранжевом или красном цвете.
2.3.9 Защитный колпачок плунжера. Защитный колпачок иглы предотвращает попадание посторонних веществ.

Кол-во смен в день: 1-3 смены
Кол-во рабочих часов в одну смену: 8 часов
Кол-во рабочих часов в день: 8 – 24 часа
Кол-во рабочих дней в месяц/год: 21 день в месяц/250 дней в год
Общее время простоя оборудования формируется из:
1. Предварительного прогрева станков.
2. Запуска производства.
3. Настройки и установки станков.
4. Смены прессформ или вспомогательного оборудования.
5. Сбоя в электроснабжении.
6. Выхода станков из строя.
7. Очистки станков от излишков масла и прочих отходов производства.
4. Описание технологического процесса и производительности оборудования. Одноразовые шприцы и иглы производятся в соответствии с корейским стандартом, а также стандартом ISO. Цилиндр, плунжер, головка иглы и колпачок изготавливаются из полипропилена. Уплотнительная манжета изготавливается из эластомера.
4.1 Производство одноразовых шприцев. Сырье, используемое для производства инсулиновых шприцев, хранится на складе в гранулированном виде. Гранулы из мешков засыпаются в контейнеры и далее транспортируются в машину для литья под давлением (термопластавтомат). В процессе засыпки сырья, контейнеры полностью защищены от попадания грязи и посторонних веществ.
4.1.1. Литье под давлением. Гранулы засыпаются в бункер термопластавтомата для дальнейшей пластификации. Пластифицированный материал поступает под давлением в закрытые прецизионные прессформы. Система водяного охлаждения, связанная с прессформой, охлаждает пластифицированный материал, который становится соответствующим элементом шприца - плунжером, головкой иглы или защитным колпачком. По истечению положенного времени охлаждения, прессформа открывается гидравлически и готовые детали извлекаются. Отдельные элементы шприца хранятся в специальных контейнерах в течение 24 часов для последующего охлаждения и сужения до требуемых размеров.
4.1.2 Печать градуировки. После охлаждения цилиндры транспортируются к печатному станку для нанесения градуировочной шкалы, а плунжеры на сборочную линию. Цилиндры помещают на подающий транспортер, который доставляет их к барабану печатающего устройства и далее с помощью калиброванного железного валика шкала наносится на поверхность цилиндра.
4.1.3 Сборочная линия. Цилиндр с градуировочной шкалой, плунжер и уплотнительная манжета автоматически транспортируются и загружаются в сборочную линию. На данном этапе прокладка одевается на плунжер, который вставляется в цилиндр, а затем игла необходимого размера одевается на шприц.
4.1.4 Упаковка. После сборки готовые шприцы упаковываются в ПЭ пакет по 10 шт., так как индивидуальная упаковка не является обязательной. ПЭ пакет изготавливается из полимерной пленки, пригодной для нанесения стерильной газопроницаемой бумажной ленты, которая полностью защищена от проникновения бактерий. Полимерная пленка и бумага в виде рулонов устанавливаются на упаковочной машине. Подготовка к упаковке начинается с размотки и подачи рулонной пленки в упаковочную машину, 10 шт шприцев автоматически упаковываются в ПЭ пакет (с прикрепленной лентой), который запаивается с помощью термонагрева. После термоформования и герметизации упаковки, печатающее устройство наносит на бумагу все необходимые данные (дату производства, размер шприца, дату истечения срока годности и т.д.). Затем готовая продукция вывозится из стерильного помещения так как она уже полностью герметична. После этого шприцы помещаются в коробки с уже напечатанной на них информацией: датой изготовления, номером партии, сроком годности и т. д. Внутренние коробки помещаются в коробки для транспортировки, на которых также содержатся все необходимые данные и затем они транспортируются в зону стерилизации.
4.1.5 Стерилизация. Шприцы, упакованные в коробки для транспортировки, транспортируются в камеру стерилизации. Процесс стерилизации осуществляется путем наполнения камеры газом окиси этилена. После того, как камера стерилизации будет загружена шприцами, дверь камеры закрывается и герметизируется. Затем в течение часа пар поступает в камеру, в которой поддерживается необходимый уровень влажности 60-80% и температуры 40-50°С. По истечении этого времени, требуемая влажность и объем газа окиси этилена поступают в камеру стерилизации через испаритель. После заполнения камеры необходимым объемом газа, подводящие патрубки к камере перекрываются и начинается 6-часовой процесс выдержки. Остаток вакуума, в камере обеспечивает полную блокировку двери. В процессе выдержки давление вакуума незначительно увеличивается. По истечении этого времени, с помощью вакуумного насоса камера снова вакуумируется до 0,05 Мпа и удаляется основной объем окиси этилена. Свежий воздух поступает в камеру через фильтр. При достижении необходимого уровня давления остаточный газ удаляется из камеры. Данный процесс повторяется дважды. На третьем этапе в камеру подается свежий воздух до момента нормализации давления. По окончании цикла стерилизации шприцы вывозятся на склад готовой продукции.
4.2.1 Процесс литья под давлением. Каждый элемент шприца и иглы, т.е. цилиндр, плунжер, уплотнительная манжета и защитные колпачки, изготавливаются методом литья под давлением. Подготовленные расходные материалы (полипропилен и т.д.) подаются в термопластавтомат. Готовые элементы шприца упаковываются в подходящую полимерную тару и транспортируются на склад.

Общее кол-во рабочих дней (Цилиндр, плунжер, колпачки иглы и плунжера): 110 дней
Общее кол-во рабочих дней (Уплотнительная манжета): 14.3 дня
Необходимое кол-во термопластавтоматов: 6 машин
Усилие смыкания прессформы 170~200 т для производства цилиндра, плунжера, колпачков иглы и плунжера;
110 дней÷25 дней = 4.4=5 машин
Усилие смыкания прессформы 150 т для производства уплотнительной манжеты; 14.3 дня÷25 дней = 0.57=1 машина
Необходимое кол-во прессформ = 8 шт

Вес прессформ около 5000 кг.
Срок службы одной прессформы - при правильном использовании 8-10 лет (5 000 000 выстрелов).
Время замены одной прессформы: 30 мин.
4.2.2 Печать градуировочной шкалы. Градуировочная шкала и логотип печатаются на наружной поверхности шприца с помощью автоматической печатной машины.

Необходимое кол-во машин: 2
4.2.3. Сборка шприцев. Автоматическая машина по сборке инсулиновых шприцев с интегрированной иглой состоит из 2-х основных блоков: сборки игл и сборки шприцев, процессы полностью автоматизированы. Машина обеспечивает надежную сборку инсулиновых шприцев разного объёма (1 мл и 0,5 мл) в одной линии полного цикла.
Производственный процесс автоматической машины по сборке инсулиновых шприцев с интегрированной иглой:
1.    Сборка иглы и цилиндра.
2.    Эпоксидное клеевое или УФ соединение иглы и цилиндра.
3.    Высушивание эпоксидного соединения.
4.    Проверка иглы специальной камерой.
5.    Силиконизация иглы.
6.    Извлечение внутренней части иглы.
7.    Извлечение внутренней части шприца.
8.    Сборка колпачка иглы.
9.    Спайка колпачка иглы.
10.    Внутренняя силиконизация цилиндра.
11.    Сборка плунжера, уплотнительной манжеты и цилиндра.
12.    Извлечение внутренней части после сборки плунжера и уплотнительной манжеты.
13.    Сборка колпачка плунжера.
14.    Спайка колпачка плунжера.
15.    Выход готовой продукции.
Производительность машины по сборке шприцев

Необходимое кол-во машин: 1
4 000 000 шт:160 000 шт = 25 дней = 1 машина
4.2.4 Упаковка. После сборки готовые шприцы упаковываются в ПЭ пакет по 10 шт., так как индивидуальная упаковка не является обязательной при наличии 2-х защитных колпачков, обеспечивающих стерильность изделия и надежность крепления.
Производительность упаковочной машины

Необходимое кол-во упаковочных машин: 1
4 000 000 шт:160 000 шт = 25 дней = 1 машина                                                                           
4.2.5 Стерилизация. Стерилизация шприцев происходит в специальной камере путем ее наполнения газом окиси этилена. После стерилизации шприцы проходят бактериологические и биологические испытания. Для этого партия образцов берется в соответствии с определенным планом. Если результаты всех испытаний покажут, что готовые шприцы являются стерильными и качественными, то принимается решение о выводе продукции на рынок. Один цикл стерилизации занимает 7~8 часов. За один день проходит два цикла.
Вместимость стерилизационной камеры объемом 5 м³

Необходимое кол-во стерилизационных камер: 1
4 000 000 шт:240 000 шт = 16,7 дней = 1 машина
5. Общие требования к организации производства.
5.1 Необходимая площадь. Заводу с производительностью 50 000 000 миллионов инсулиновых шприцев в год необходимо производственное помещение площадью 470 м². Это площадь не включает офис, склад медикаментов, складскую комнату, коридоры, раздевалку, душевую комнату и т. д.
Рекомендуемая площадь для каждого помещения:
1). Площадь помещения для термопластавтоматов: 150 м².
2). Площадь помещения для сборочной линии: 180 м².
3). Площадь помещения для упаковки готовой продукции: 40 м².
4). Площадь помещения для стерилизации: 100 м².
5.2 Производственное помещение. Производственное помещение должно быть полностью стерильным. Необходимый уровень стерильности помещения: помещение для сборочной линии: стерильное помещение, класс стерильности 100,000~10,000 в соответствии со стандартом ISO 14644-1 и помещение для термопластавтоматов: стерильное помещение, класс стерильности 100 000 в соответствии со стандартом ISO 14644-1.
*Данное предложение не включает чистые помещения и сопутствующее оборудование*
5.3 Энергопотребление и расход
Напряжение: 220/380В, 3 фазы
Компрессор: 6 м³/мин. при давлении 6 кгс/см² (0,58 МПа)
Расход воды: около 5 т в день (исключая циркулирующую воду)
Максимальное потребление энергии

6. Стоимость расходов на оборудование и обслуживание
6.1 Помещение для термопластавтоматов

 6.2 Помещение сборки и упаковки

8. Схема производственного процесса. Сырье: полипропилен (для шприца и плунжера), эластомеры (для уплотнительной манжеты), чернила для печати, силиконовое масло, газ окиси этилена, упаковочные материалы и т.д.

9. Расчет расхода и стоимости сырья для производства 1000 шт инсулиновых шприцев
Цены на сырье актуальны на февраль 2022

10. Технические характеристики оборудования